משרד הבריאות מורה: לעצור את חיסון הרוטה לתינוקות

בעקבות אזהרה שפרסם מנהל המזון והתרופות בארה"ב, הורה משרד הבריאות בישראל להפסיק את השימוש בחיסון הרוטה-ריקס (Rotarix) נגד וירוס הרוטה הגורם לשלשולים וזיהומים בקרב פעוטות. הסיבה: וירוס זר שנמצא בחיסון הפופולרי

תומר ולמר | 23/3/2010 10:11

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) הודיע אמש על השהיית השימוש בחיסון Rotarix של חברת GSK נגד וירוס הרוטה הגורם לשלשולים וזיהומים בקרב פעוטות, בטענה שבמהלך בדיקה נמצאו בחיסון רכיבים של וירוס זר שמקורם ככל הנראה בדי-אן-אי של מוצרי בשר (PCV1), אשר אינו ידוע כגורם מחלות בבני אדם או בבעלי חיים.

באירופה ממשיכים לחסן צילום המחשה: קיי-אר-טי

במנהל הדגישו כי לפי שעה לא נשקפת סכנה בטיחותית, וההשהיה היא אמצעי זהירות כדי לאפשר לחוקרים שגילו את הווירוס הזה ללמוד לעומק את הנושא.

Rotarix ו-ROTATEQ הם שני סוגי חיסונים הניתנים דרך הפה לתינוקות נגד וירוס הרוטה הגורם לשלשולים חריפים והתייבשות, ונחשב כאחראי למותם של יותר מ-500 אלף תינוקות בעולם בכל שנה, בעיקר במדינות מתפתחות.

"הסטנדרטים של החיסון דורשים סטריליות מוחלטת, ולכן הוחלט לעצור את השימוש", הסביר הנציב לענייני תרופות ב-FDA. הנציב אף הבטיח כי בתום הבדיקה לעומק יפרסם המנהל את הממצאים בפומבי.

בעקבות זאת החליט משרד הבריאות בישראל להמליץ על הקפאת השימוש בחיסון הזה. "יודגש כי לא מדובר בהחזרת המוצר מהמדפים, וגם באירופה לא הופסק השימוש במוצר", הבהירו גורמים במשרד. לדבריהם, לא נתקבלו עד כה דיווחים או תלונות על תופעות לוואי הקשורות לחיסון ה-Rotarix, אשר במשך השנים שווקו ממנו כ-69 מיליון מנות חיסון.

"אין צורך לרוץ לרופא"

בנוסף, בכוונת משרד הבריאות להפיץ הנחיות לגורמים המקצועיים על אודות הערת האזהרה, ובימים הקרובים צפוי להתקיים דיון מקיף בנושא בהשתתפות הגורמים המוסמכים.

ד"ר איתמר גרוטו, ראש שירותי בריאות הציבור במשרד הבריאות, הדגיש אמש כי רק החיסון Rotarix הופסק זמנית לשימוש על פי המלצת ה-FDA, ולא חיסון ה-ROTATEQ שמיוצר על ידי חברת התרופות MRK.

"החיסון מיועד לפעוטות עד גיל חצי שנה כדי למנוע שלשולים", הסביר ד"ר גרוטו, "והוא ניתן במספר מנות. אם יש תינוק שזקוק למנה נוספת מהחיסון,

אפשר בהחלט להשתמש בחיסון השני ROTATEQ". לדברי ד"ר גרוטו, החיסון המוקפא משווק ברחבי העולם בחמש השנים האחרונות, והוא נחשב לבעל פרופיל בטיחותי גבוה.

"באירופה הוחלט להמשיך בחיסון, אך ישראל העדיפה לנקוט גישה מחמירה והורתה על השהיה של החיסון", הוסיף. "בשלב זה מדובר בממצא מעבדתי בלבד, וייתכן שאין לו משמעות קלינית. במקרה שילד קיבל לאחרונה את החיסון הזה, ההורים שלו לא צריכים לעשות דבר בעניין. שיישארו רגועים, אין מקום לדאגה בשלב זה ולא צריך לרוץ מיד לרופא".